1、 目的

通过对公司产品和质量、环境管理体系的不合格和潜在的不合格的原因，及时采取纠正和预防措施，消除不合格和潜在的不合格的原因，防止类似的不合格再发生和防止问题的发生。

2、 适用范围

本程序适用于公司对现存的不合格和潜在不合格采取纠正和预防措施的控制活动。

3、 职责

3.1 不合格发生部门：负责对现存不合格进行分析，制定、执行相应的纠正措施。

3.2 内审组：对质量管理体系不合格的纠正措施的执行进行跟踪和验证。

3.3 销售部：组织识别潜在的不合格、分析原因、制定相应的预防措施、跟踪和验证预防措施的执行、评审预防措施的实施效果。

3.4 相关部门：负责实施预防措施。

4、 定义： 无

5、 工作程序

5.1 作业流程见2/5页.

5.2 显著性质量异常（现已发现的，可知道的质量异常状况）。

5.2.1 提出时机，提出单位与分析单位：

5.2.2 不合格评审

销售部对每月已经发生的不合格进行评审，包括：

a) 不合格的性质分析：轻微，严重；普遍，个性；主观因素，客观因素。

b) 不合格发生的次数及首次发生、再次发生的不合格。

5.3 不合格原因分析

5.3.1 内审不合格：存在不合格的部门在接到《不符合项报告》后，对不合格项产生的原因进行分析，分析结果应该填写在《不符合项报告》中。（不合格原因原则上应采用统计方法分析）。

5.3.2 其它不合格：对首次发生的不合格，由责任部门及相关部门分析并确定其发生原因，记录在《不合格品处置单》中；再次发生的不合格，应检讨首次分析的原因是否正确，评审已经制定的纠正措施是否有效。

5.4 纠正措施需求评价

销售部对不合格进行评价，决定是否采取纠正措施，对于不合格是否采取纠正措施应根据纠正措施和不合格的影响和风险、成本和效益平衡后来做出的决定并记录在《不合格品处置单》相应栏目中。下述两种情况(5.4.1，5.4.2)必需采取纠正措施。

5.4.1 内审及外审发现的不合格，无论何种原因造成的必须制定纠正措施。

5.4.2 其它不合格若属于严重不合格或带有普遍性，也必须制定纠正措施。这包括职责权限不清或不全、资源配备不合理或能力不足、目标及标准制定过高、体系文件不合理或未规定等。

5.4.3 对于任何不合格，无论是否制定纠正措施，均须采取纠正措施，消除不合格所带来的影响。

5.5 纠正措施的制定、实施和验证。

5.5.1 内审不合格

a．由不合格发生部门组织制定纠正措施计划，填写在《不符合项报告》中，交回审核组长，审核组长签字确认后将《不符合项报告》呈报管理者代表审批，然后正式下发给相关实施部门，由其按纠正措施计划执行。

b．审核组长委派审核该部门的审核员跟踪、验证纠正措施计划实施情况，结果记录在《不符合项报告》中。

5.5.2 其它不合格

a. 销售部组织相关责任部门制定纠正措施。

b．相关责任部门根据已经确定的不合格发生的原因制定纠正措施计划，包括纠正措施的项目或步骤、计划完成时间、执行部门等，填写在《纠正和预防措施报告》中，报销售部审核，管理者代表批准后，将《纠正和预防措施报告》交一份到销售部，自存一份。

c．纠正措施实施部门按计划完成相应的纠正措施。

  d．销售部负责跟踪和验证纠正措施的执行情况，结果记录在《纠正和预防措施报告》中。

5.6 纠正措施的评审

5.6.1 销售部负责在每项纠正措施完成时对纠正措施的实施效果进行评审，确定是否尚需要采取更进一步的措施。

5.6.2 依据管理评审的要求，在管理评审时需要将纠正措施汇总提交管理评审，见《质量手册》管理评审要求。

5.7 潜在不合格的识别

5.7.1 销售部定期(每月)对各种记录，包括生产日报表、检查记录、审核报告、客户投诉等信息进行全面的分析(主要是过程的业绩及其变化趋势)。分析的方式可以是数据分析，分析时应采用统计方法分析。

5.7.2 当存在不良的趋势时，应深入分析，发现潜在的不合格的因素。对潜在不合格是否采取预防措施，应根据涉及的成本、风险、效益进行平衡分析。如不需要采取预防措施，则做出结论。若需要采取预防措施，则按下述程序执行

5.7.3 销售部根据识别结果开具《纠正和预防措施报告》。

5.8 预防措施的制定、实施。

5.8.1 销售部组织相关部门开会，确定消除潜在不合格原因所需预防措施，形成预防措施计划，填写在《纠正和预防措施报告》中。

5.8.2《纠正和预防措施报告》报管理者代表或总经理审批后，由销售部根据涉及的部门分发。

5.8.3 相关实施部门按《纠正和预防措施报告》中的预防措施计划实施。需要更改时，应重新制定,报管理者代表审批。

5.9 预防措施的验证

销售部应委派专人跟踪和验证预防措施的实施情况，并填写在《纠正和预防措施报告》中。

5.10 预防措施的评审

5.10.1 销售部负责在每项预防措施实施后对预防措施的实施效果进行评审，并确定有效性及是否进一步采取措施。

5.10.2 按管理评审要求(见质量手册5.6节管理评审)，在管理评审实施前应将一段周期内的预防措施提交管理评审。

5.11 文件和记录的管理

所有关于纠正措施的文件和记录,按《文件控制程序》、《记录控制程序》管理。

点击下载模板